医疗器械企业质量危机：湖南三瑞生物的诸多问题

本文围绕国家药品监督管理局对湖南三瑞生物科技有限责任公司的飞行检查展开，详细阐述了该企业在质量管理体系各方面存在的严重缺陷，并说明了监管部门针对这些问题将采取的措施。

今日，国家药品监督管理局发布了一则重要通告。通告显示，相关部门精心组织检查组，对湖南三瑞生物科技有限责任公司进行了飞行检查。这一检查犹如一场“突击考试”，旨在检验企业质量管理体系是否达标，而检查结果却令人忧心——该企业的质量管理体系存在严重缺陷。

接下来，让我们具体看看企业在各个方面暴露出的问题。

一、机构与人员方面

在现场检查中，检查组要求企业检验人员对一次性输液消毒接头产品开展“基座匹配性”和“分离力检验”这两项成品检验项目操作。然而，实际操作情况却令人大跌眼镜。检验人员设定的检验设备参数，与企业《一次性输液消毒接头内控标准》规定的检验参数完全不一致。这充分表明，企业检验人员对产品检验要求极为陌生，根本没有掌握相关要点。这显然不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求。《规范》明确指出，企业从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具备相关理论知识和实际操作技能。

二、设备方面

企业在设备配备上也存在严重不足。在生产和检验“一次性使用冲吸穿刺套装”产品时，竟然未配备所需的超声焊接设备和负压吸引器。《规范》明确规定，企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保这些设备能够有效运行。而该企业的这一情况，无疑与《规范》要求背道而驰。

三、采购方面

采购环节同样问题重重。检查组现场查看企业某批次铝箔原材料的进货验收情况时，发现企业提供了两份编号及相关检验结果均不相同的检验报告。更严重的是，这两份报告均未涵盖企业铝箔原材料验收标准中规定的所有检验项目。此外，企业一次性输液消毒接头基座检验报告和验收标准中规定的“开口外径”接收准则数值范围要求不一致。检验记录中的实际数值虽然符合检验报告接收准则要求，但却不符合上述验收标准要求。同时，企业一次性输液接头海绵检验记录中“尺寸边长”实际数值也不符合企业接收准则要求。这些情形都不符合《规范》中关于企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

四、生产管理方面

2024年5月，企业迁至新生产地址。然而，在体系文件中，却未规定厂房和设施发生变化后对关键工序确认的要求。而且，企业也未对一次性输液消毒接头的装配关键工序进行确认。《规范》明确要求企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。该企业的这种做法，显然违反了《规范》的规定。

五、质量控制方面

企业在质量控制方面也存在明显漏洞。企业一次性输液消毒接头产品内控指标中规定的异丙醇含量检测方法、判定标准，与产品技术要求中的规定不一致。《规范》要求企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。该企业的这一情况，无疑不符合《规范》的相关要求。

六、销售和售后服务方面

抽查企业部分批次成品库存台账时，发现台账记录情况与企业仓库实际库存情况不一致。《规范》明确规定，企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。而该企业的这种情况，显然无法满足《规范》的要求。

七、不合格品控制方面

现场检查还发现，企业装配车间内存放有不合格半成品。但令人惊讶的是，企业相应批次生产记录中未记录对应生产周期内不合格品数量，也未按照企业《不合格品控制程序》要求，对上述不合格半成品进行评审和处置。《规范》要求企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。该企业的做法显然不符合《规范》的要求。

综上所述，企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。

针对上述检查发现的问题，湖南省药品监督管理局将按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检。对于涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的行为，将依法进行处理。同时，责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。只有在企业完成全部缺陷项目整改后，经湖南省药品监督管理局复查合格，方可恢复生产。

国家药监局对湖南三瑞生物科技有限责任公司飞行检查发现其质量管理体系存在机构与人员、设备、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制等多方面严重缺陷。湖南省药监局将依法采取责令暂停生产等措施，企业需整改复查合格后才可恢复生产，这体现了监管部门对医疗器械质量的严格把控，以保障公众健康和安全。