德琪医药截至2024年12月31日的全年业绩以及近期取得的重要里程碑，包括临床开发、产品研发、商业化等方面的进展，同时提及了公司的现金储备情况。
在2025年3月21日，来自中国上海和香港的消息，德琪医药（股票代码：6996.HK）公布了公司截至2024年12月31日的全年业绩，同时也展示了近期取得的多项重要成果。
德琪医药的创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“2024年对于德琪医药来说，是极具意义的一年。在这一年里，我们在临床开发、产品研发以及商业化等多个关键领域，都实现了令人振奋的突破性进展。”
其中，正在中国大陆和澳大利亚开展II期研究的Claudin 18.2抗体偶联药物ATG – 022，展现出了与众不同的临床治疗潜力。它不仅在Claudin 18.2高表达的胃癌患者治疗中效果显著，还为Claudin 18.2低表达和极低表达的患者带来了前所未有的治疗希望。而公司自研的具有空间位阻遮蔽效应的AnTenGager™ TCE 2.0，更是凸显了强大的创新实力。临床前研究显示，AnTenGager™在安全性方面明显优于第一代TCE平台，并且具备在实体瘤、血液瘤以及自身免疫领域发挥作用的潜力。德琪医药将面向全球合作伙伴开放基于该平台的多种合作模式，以充分释放平台的价值。基于该平台研发的ATG – 201（CD19 x CD3 TCE 2.0）预计在2025年下半年进入临床阶段。
在临床开发和创新研发不断推进的同时，德琪医药的商业化成绩同样出色。已上市产品希维奥®的国际化进程明显加快，在中国大陆新增获批第2项适应症后迅速纳入医保，还成功进入韩国和台湾市场的医保体系，并在马来西亚、泰国、印度尼西亚等国家相继获批上市。截至目前，希维奥®已在亚太市场的10个国家和地区获批上市，并且被纳入其中5个市场的医保。此外，公司现持有现金9亿余元人民币，即便不考虑后续收入，这笔资金也足以保障公司未来三年的正常运营。梅建明博士满怀信心地表示，期待与大家分享2025年的更多进展，即将在AACR 2025上展示的AnTenGager™ TCE 2.0的最新研究成果就是其中之一。
1、Claudin 18.2 ADC临床价值显著 多款产品蓄势待发
▷ATG – 022（Claudin 18.2抗体偶联药物ADC）
ATG – 022具有独特的治疗潜力，它是一款高度差异化的产品，在广泛的Claudin 18.2（CLDN18.2）表达水平下都能发挥作用。临床数据表明，ATG – 022不仅能有效靶向CLDN18.2高表达的胃癌患者，还对CLDN18.2低表达和极低表达的肿瘤有治疗效果。而且，在安全性方面，ATG – 022表现更优，没有累积毒性，与其他处于相似临床开发阶段的CLDN 18.2 ADC药物相比，剂量限制性毒性和重度不良反应明显减少。值得一提的是，ATG – 022还获得了美国食品药品管理局（FDA）授予的2项孤儿药资格认定（ODD），分别用于治疗胃癌和胰腺癌。
截至2024年11月22日，正在进行的CLINCH研究显示，剂量扩展阶段的21例CLDN 18.2表达IHC 2 ≥ 20%的胃癌患者的总体缓解率（ORR）为42.9%，疾病控制率（DCR）为95.2%（9例达到部分缓解[PR]，其中8例PR确定；11例达到疾病稳定[SD]）。另外，10例CLDN 18.2表达IHC 2 < 20%的胃癌患者接受了1.8 – 2.4 mg/kg有效剂量的治疗，ORR为30.0%（1例获得完全缓解 [CR]，2例获得PR，所有PR/CR全部确定并是CLDN 18.2表达IHC 2 < 5%），DCR为50.0%。已获得CR的患者显示出持久缓解，截至数据截止日已参与研究超过14个月。目前，II期CLINCH研究正在中国和澳大利亚顺利开展。
▷其他临床阶段产品
•ATG – 037（CD73小分子抑制剂）：ATG – 037在临床前研究中展现出克服 “弯钩效应” 的能力，而 “弯钩效应” 常常会限制疗效，在抗CD73抗体药物的治疗中较为常见。公司与默沙东达成了一项全球临床合作，正在抗PD – 1耐药的黑色素瘤和非小细胞肺癌（NSCLC）患者中对ATG – 037联合抗PD – 1药物KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）进行评估。公司在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以Mini Oral形式公布了临床数据。截至2024年11月27日的最新数据，在26例抗PD – 1耐药且接受了联合帕博利珠单抗治疗的疗效可评估患者中，有9例NSCLC患者和11例黑色素瘤患者。当周，这些患者的ORR为35%，DCR为85%。这些数据表明，ATG – 037在剂量爬坡阶段已显示出逆转抗PD – 1耐药的潜力。目前，II期STAMINA剂量优化和扩展阶段研究正在中国和澳大利亚顺利开展。
•ATG – 031（抗CD24单抗）：ATG – 031是首款在美国进入肿瘤临床研究的人源抗CD24单克隆抗体。它可以通过阻断CD24 – Siglec10信号通路，增强由巨噬细胞介导的肿瘤细胞吞噬。ATG – 031的主要研究单位包括美国的4个知名癌症中心，分别是德州大学MD安德森癌症中心、加州大学旧金山分校、科罗拉多大学和耶鲁大学癌症中心。目前，I期PERFORM研究正在美国顺利开展。
2、极具前景并具有空间位阻遮蔽效应的AnTenGager™ TCE 2.0
•第二代TCE平台：AnTenGager™ TCE 2.0是德琪医药自主研发的具有空间位阻遮蔽效应的 “2 + 1” TCE，它能够通过诱导疾病相关抗原（DAA）依赖的T细胞结合和激活，在实现较强活性的同时降低发生CRS的风险。与第一代TCE平台相比，AnTenGager™ TCE 2.0具有更高的安全性，并且具备覆盖实体瘤、血液瘤以及自身免疫性疾病领域的潜力。此外，AnTenGager™ TCE 2.0具有更长的半衰期，可以减少给药频率，提高临床便利性。公司将继续推进AnTenGager™ TCE 2.0的开发。
•全球化合作：公司将面向全球合作伙伴开放AnTenGager™ TCE 2.0平台合作，通过平台技术授权、共同开发、产品授权三种合作模式，加速赋能TCE治疗行业生态，最大程度释放平台价值。
•ATG – 201（CD19 x CD3 TCE 2.0）：ATG – 201是AnTenGager™ TCE 2.0下的一款用于治疗B细胞相关的自身免疫疾病的新型 “2 + 1” CD19靶向的T细胞衔接器。临床前研究中，ATG – 201已显示出较对照药物更强的B细胞清除能力，以及更低的细胞因子释放。公司预计ATG – 201将于2025年下半年进入临床。
德琪医药还将继续推进其他临床前资产的开发，这些资产包括可靶向作用于MTAP – null肿瘤的选择性PRMT5抑制剂ATG – 042、用于治疗卵巢癌和肾癌的ATG – 106（CDH6 x CD3 TCE 2.0）、以及用于治疗微卫星稳定 （MSS） 结直肠癌的ATG – 110（LY6G6D x CD3 TCE 2.0）等。
3、加速 “出海” 步伐 覆盖10个亚太市场
•中国大陆：2024年7月，希维奥®在中国大陆获批第2项适应症，为中国DLBCL患者带来了新的治疗选择。同年11月，该适应症被纳入医保。截至目前，希维奥®在中国累计获批的两项适应症均已被纳入国家医保目录，医保覆盖人群进一步扩大。
•韩国：2024年6月，希维奥®在韩国获得医保批准，于2024年7月1日起正式生效。同年10月，希维奥®在韩国新增第3项适应症获批上市。公司正努力让希维奥®的更多适应症获得韩国医保收录。
•台湾市场：2025年2月，希维奥®在台湾市场获得医保批准。这是继中国大陆、韩国、澳大利亚和新加坡之后，公司在第5个亚太市场实现对于希维奥®的医保覆盖。
•东盟市场：2024年8月至今，希维奥®陆续在马来西亚、泰国、印度尼西亚这3个东盟市场获批上市，公司在亚太市场的商业化布局得到了大幅推进。至此，希维奥®已在亚太市场的10个国家和地区获批用于治疗多项适应症。
4、现金储备充裕 保障各项战略目标实现
截至2024年12月31日，公司持有现金和银行结余9亿余元人民币，即便不考虑后续融资，这笔资金也足以保障公司未来三年的发展和企业运营。
本文全面展示了德琪医药在2024年取得的显著成绩，涵盖临床开发、产品研发、商业化拓展以及资金储备等多个方面。多款在研药物展现出良好的临床潜力，希维奥®的国际化进程加速，公司现金储备充裕，为未来发展奠定了坚实基础。展望2025年，德琪医药有望在医药领域取得更多突破和进展。
原创文章，作者：marjorie，如若转载，请注明出处：https://www.lingtongdata.com/3221.html
