国家药监局新规助力高端医疗器械创新，市场反应积极

本文围绕国家药监局发布的《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》展开，详细阐述了该举措的内容、对市场的影响、我国高端医疗器械产业的发展现状、存在的问题，以及新兴技术在其中的应用和监管情况。

在3月31日，国家药监局重磅发布了《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，以下简称为《征求意见稿》。这一举措充分展现了国家全力支持高端医疗器械重大创新的决心，旨在推动更多新技术、新材料、新工艺和新方法在医疗健康领域得到广泛应用。

《征求意见稿》涵盖了十大重要举措。其中，前五大举措着重对审评环节进行优化，以加快高端创新医疗器械的上市速度。另外五大举措则主要强化上市后的监管监测，以此保障产品的使用质量和安全性。业内人士普遍认为，这一系列举措将有力地加速医疗器械企业的创新和发展。

二级市场迅速对这一消息做出了反应，医疗器械板块股价随之大幅上涨。根据同花顺数据显示，截至4月1日午间休盘，医疗器械板块涨幅超过4%。其中，辰光医疗大涨20.53%，热景生物涨幅达18.83%。美康生物、浩欧博、奥泰生物等股票一度涨幅超过10%。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受21世纪经济报道记者采访时表示，《征求意见稿》最大的亮点在于“全周期”。从高端医疗器械的特殊审批程序，到完善分类和命名规则，再到后续的各个环节，此次都进行了细致的规划和明确，充分体现了全链条的支持。其次，监管和发展如何取得平衡这一问题正逐渐清晰。此外，《征求意见稿》也着重强调了制定标准、规范，特别是要与国际接轨，这些内容对于行业的发展至关重要。

金春林进一步指出，医疗器械与医药存在较大差异，其技术迭代速度较快。尤其是一些新兴技术，如AI、机器人等，传统的监管方式难以有效覆盖算法升级、数据安全等动态风险。而全周期监管能够确保从研发到上市的各个环节都符合相关规定。

优化全生命周期监管

近些年来，我国医疗器械产业呈现出快速发展的态势。中国电子信息产业发展研究院旗下赛迪顾问在相关报告中预测，在“十五五”（2026 – 2030年）时期，中国高端医疗器械市场规模有望达到3120亿美元，占据全球市场的28%。

金春林介绍道：“近些年我国高端医疗器械保持了较高速度的增长，特别在心血管介入、神经外科、高端影像诊断等细分领域，国产化率不断上升，部分替代产品达到了国际水平，多家企业发展迅速。另外在AI辅助诊断、手术机器人、基因检测等领域也有较大突破，部分产品打破了国际垄断。”

然而，当前高端医疗器械发展仍存在一些瓶颈。在金春林看来，首先核心技术有待突破。尤其是高精度的影像设备、手术机器人，国产化率还比较低，高端传感器、AI芯片等核心部件还主要依赖进口。其次，企业研发投入和国外头部企业相比较低，交叉人才缺口较大，这制约了技术迭代速度。另外，产品同质化竞争、价格“内卷”严重，低端产品产能过剩，高端产品Me – too较多，First – in – class能力有限，特别是基础研究比较薄弱。而且，新兴技术缺乏制度标准，市场较为混乱。

为了推动高端医疗器械创新发展，国家药监局选择部分领域高端医疗器械，通过实地调研、座谈等方式广泛听取意见建议，最终形成了《征求意见稿》。《征求意见稿》明确表示，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查；加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持；推动审评重心向高端医疗器械的产品研发阶段前移，加强前置审评工作。

同时，《征求意见稿》也强调，要加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会。金春林表示：“医疗器械标准体系建设非常重要，但是也很困难，因为医疗器械技术迭代非常快，一些颠覆性技术的出现也比较快，标准制定往往无法超前，会落后于技术发展。所以，如何平衡发展和安全是很重要的问题。”他还指出，《征求意见稿》中提到成立各种专家委员会，建立专家咨询机制等，对行业发展都有极大的促进作用。

对于医疗器械上市后的监管监测，《征求意见稿》也做出了详细安排。它指出要指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施；细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械不良事件类型，撰写相应的报告范围规范，提升不良事件报告质量；推动全球监管协调，支持高端医疗器械企业“出海”发展。金春林强调，监管要为产业发展服务，但也要注意监管相对产业发展总是落后的，监管的底线是防止出现安全问题，产品上市后要重点关注长期安全性、有效性和不良反应，做好临床效果的事后跟踪，通过真实世界数据反向推动产品迭代，形成“研发—应用—升级”闭环。

新兴技术被反复提及

国家药监局所选择的部分领域高端医疗器械，包括医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等。值得注意的是，“人工智能”一词在2600余字的《征求意见稿》中被反复提及，多达14次。

随着AI技术的突破性发展，AI医疗器械展现出巨大的应用潜力和发展前景。中商产业研究院报告显示，2023年中国AI医疗器械市场规模为37.26亿元，而2024年这一数据增至96.41亿元，预计2025年将达到242.3亿元。金春林表示，AI在医疗行业尤其是医疗器械行业，应用场景会越来越多，业内普遍认为AI是推动行业升级的核心技术。例如，AI辅助诊断系统可以大大缩短影像分析时间，准确率也比较高，能够赋能医院尤其是基层医疗机构的效率和水平。AI驱动的一些便携式设备，可以缓解基层医疗资源不足的问题，实现居家健康管理。

但同样需要在监管和发展之间找到一种平衡。有券商分析师曾向21世纪经济报道记者表示，在AI技术的快速发展中，可能会面临由于监管的过度介入，导致技术发展受到阻碍的情况。我们可以在监管体系上做些调整，比如分级分类监管，同时政府、医疗机构、技术公司甚至医院的伦理委员会，都可以共同参与制定相关标准。

此次发布的《征求意见稿》表示，要开展医用大模型、人工智能医疗器械等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。同时，也指出要开展人工智能医疗器械数字标准样本数据集研究；研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点。

此外，“脑机接口”也被多次提及。《征求意见稿》指出，要配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策；加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究；推进基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究等监管科学体系建设重点项目。

脑机接口是一种前沿的生物电子技术，它通过直接读取大脑的神经信号来实现人脑与外部设备之间的通信。医疗健康是当前脑机接口最成熟的赛道，麦肯锡预测，全球脑机接口在严肃医疗与消费医疗的潜在规模分别为150亿 – 850亿美元和250亿 – 600亿美元。有业内专业人士向21世纪经济报道记者表示，目前，人类并没有形成一种普遍接受的安全的脑机接口技术路线，都还处于初步的探索阶段。尽管如此，各国政府和相关企业都不愿意在这场技术竞赛中落后。目前的脑机接口技术虽然还处于幼稚期，但是随着新技术的进步和推广，脑机接口技术必然走向成熟。

3月中旬，国家医保局发布《神经系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中专门为脑机接口新技术价格单独立项。这意味着，一旦脑机接口技术成熟，快速进入临床应用的收费路径已经铺好。3月31日，湖北率先为脑机接口医疗服务定价，明确3个项目收费标准，引发市场广泛关注。业内观点认为脑机接口技术成熟度正逼近临床临界点。

金春林总结道：“总而言之，我国医疗器械行业正处于从数量低端向质量高端转型的关键时期，国产化率不断提升，有些领域已有较大发展，但最顶端的医疗器械还需要在政策的指引下，进行技术突破和标准协同，解决关键核心技术，防止被‘卡脖子’。同时要加强基础研究，支持高校和企业联合公关。”

国家药监局发布的《征求意见稿》展开，介绍了其对高端医疗器械全生命周期监管的优化举措，分析了我国高端医疗器械产业的发展现状与瓶颈，强调了新兴技术如AI和脑机接口在行业中的应用和监管问题。该政策将推动医疗器械企业创新发展，加速行业从低端向高端转型，解决核心技术问题，同时需要在监管和发展间找到平衡，加强基础研究和标准协同。