基石药业向欧洲药品管理局提交舒格利单抗新适应症申请，用于治疗特定的III期非小细胞肺癌患者，还介绍了此次申请所基于的临床研究及其结果。
基石药业 – B发布重要公告，公司已经正式向欧洲药品管理局（EMA）提交了舒格利单抗的新适应症申请。此次申请针对的是同步或序贯放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
值得一提的是，这并非舒格利单抗在欧洲市场的首次亮相。早在2024年，该药物就首次获得了EMA的批准，用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC的一线治疗。而此次新适应症的申请，是基石药业在欧洲市场推进的第二项适应症。
如果此次申请能够顺利获批，舒格利单抗将具有重大意义。它将填补III期非小细胞肺癌这一疾病领域的关键需求，成为欧洲第二款治疗该适应症的PD – (L)1抗体。并且，舒格利单抗在III期和IV期非小细胞肺癌中的双重应用，会进一步巩固其作为肺癌核心免疫疗法的地位。
此次申请是有坚实的研究基础的。它基于一项名为GEMSTONE – 301的多中心、随机、双盲的III期临床研究。这项研究的主要目的是评估舒格利单抗作为巩固治疗，用于CRT后不可切除的III期NSCLC患者的有效性和安全性。
该研究结果已经全文发表于权威医学期刊《柳叶刀·肿瘤学》。结果显示，舒格利单抗表现出色。它能够显著延长患者的无进展生存期（PFS），降低36%的疾病进展或死亡风险；有着明显的总生存期（OS）获益趋势，可使死亡风险降低56%。而且，无论患者是接受同步或是序贯放化疗，都能观察到一致的临床获益。此外，其安全性良好，没有发现新的风险信号。
本文围绕基石药业向欧洲药品管理局提交舒格利单抗新适应症申请展开，介绍了申请的背景、获批后的意义以及申请所依据的临床研究结果。舒格利单抗若获批新适应症，将为欧洲III期非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择，也有助于巩固其在肺癌免疫治疗领域的地位。本文总结
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