本文聚焦腾盛博药在第34届亚太肝病学会年会上公布的ENSURE 2期研究最新数据，详细介绍了该研究不同队列针对慢性乙型肝炎的治疗方案及结果，探讨了BRII – 179在筛选患者和提高功能性治愈率方面的重要作用，还提及公司后续的研究计划。
腾盛博药 – B（02137）发布重要公告，在第34届亚太肝病学会年会（“2025亚肝会”）于中国北京召开期间，公司以最新突破口头报告的形式，公布了正在进行的ENSURE 2期研究的最新数据。这一数据的公布，为慢性乙型肝炎的治疗带来了新的曙光和研究方向。
ENSURE（NCT05970289）是一项多中心、开放性的2期研究。其中，队列1 – 3的主要目的是评估elebsiran（一种研究性小干扰核糖核酸，即siRNA）与聚乙二醇干扰素α（“PEG – IFNα”）联合治疗慢性乙型肝炎病毒（“HBV”）感染者的效果。这些感染者的基线乙肝表面抗原（“HBsAg”）水平处于100 – 3,000 IU/mL的范围。而在先前的亚太地区研究BRII – 179 – 835 – 001（NCT04749368）中，接受过9剂BRII – 179（一种基于重组蛋白的治疗性疫苗）联合elebsiran（BRII – 835）给药的参与者，被纳入了该研究的第4队列，并接受elebsiran和PEG – IFNα的联合治疗。第4队列的设计是基于以往研究的结论，即大部分慢性HBV患者在接受多剂次BRII – 179治疗后，仍无法产生足够的免疫应答，也就难以获得实现持久功能性治愈所需的免疫支持。
队列4的最新数据显示出了令人惊喜的结果。那些过往产生BRII – 179诱导的乙肝表面抗体（“抗 – HBs”）应答的参与者，其HBsAg血清清除率显著高于未产生应答的参与者。在第24周时，超过半数的BRII – 179应答者（55.6%[10/18]）实现了HBsAg血清清除，而无应答者中仅有10.0%（1/10）实现了这一目标。这充分表明，BRII – 179具有成为预测工具的潜力，可用于筛选出更有可能对治愈方法产生良好应答的患者。
此次公布的ENSURE研究中队列1 – 3的额外数据同样表现出色。与接受PEG – IFNα单药治疗的参与者相比，接受elebsiran联合PEG – IFNα治疗的参与者在治疗结束（“EOT”）时，展现出了更高的HBsAg清除率和血清转换率。这进一步证明了联合治疗方案的有效性。
香港中文大学医学数据分析中心（MDAC）及香港中文大学内科及药物治疗学系肠胃及肝病科专科教授黄丽虹表示：“ENSURE研究队列4的积极数据为HBV功能性治愈打开了新的大门。以往的研究已经表明，BRII – 179可能为识别能够产生必要的HBsAg抗体应答的慢性乙型肝炎患者提供新的途径。而此次公布的最新数据，为BRII – 179在筛选治疗获益人群方面的价值提供了有力的证据，进一步确立了BRII – 179在未来联合疗法格局中的重要地位。”
公司首席医学官David Margolis博士也表达了对研究结果的肯定：“ENSURE研究队列4的数据继续支持我们在目标人群中开发慢性HBV功能性治愈的富集策略，这让我们备受鼓舞。研究结果进一步凸显了BRII – 179在识别更可能对功能性治愈疗法产生应答的患者方面的潜力。通过患者富集策略，不仅能够提高目标人群的功能性治愈率，同时还有助于降低治愈概率较低人群的治疗成本负担。我们将致力于通过正在开展的临床研究以及与战略合作伙伴的紧密合作，将BRII – 179与多种疗法结合使用，目标是为全球2.54亿慢性HBV感染患者实现更高的功能性治愈率。”
在研究的具体数据方面，有如下详细情况：
报告标题为“对既往BRII – 179治疗产生应答的慢性乙型肝炎病毒感染者在接受elebsiran和PEG – IFNα治疗后可获得更快更高的HBsAg清除：来自ENSURE研究的初步数据”，主讲人是黄丽虹教授（MBChB(CUHK)，MD(CUHK)，FRCP(Lond, Edin)，FHKCP，FHKAM(Medicine)，中国香港特别行政区香港中文大学医学数据分析中心（MDAC）及内科及治疗学系肠胃科及肝病科教授）。
在队列4中入组的31例参与者里，有28例基线HBsAg ≥ 100 IU/mL的参与者被纳入分析。其中，18例通过先前BRII – 179治疗诱导的抗 – HBs峰值≥10 IU/L的受试者被定义为BRII – 179应答者，10例抗 – HBs峰值＜10 IU/L的受试者被定义为无应答者。在elebsiran + PEG – IFNα治疗第24周时，队列4参与者中有39.3%（11/28）实现了HBsAg血清清除。第24周时，BRII – 179应答者的HBsAg血清清除率为55.6%（10/18），明显高于无应答者的10%（1/10）。与此前报告的接受elebsiran + PEG – IFNα治疗但未经BRII – 179治疗的参与者相比，既往接受BRII – 179治疗的应答者似乎可以实现更快的HBsAg血清清除。而且，在病毒学抑制的慢性HBV感染参与者中，elebsiran联合PEG – IFNα治疗总体安全且耐受性良好。Elebsiran + PEG – IFNα治疗将持续48周。
另一份报告标题为“与单用PEG – IFNα相比，接受elebsiran和PEG – IFNα治疗的慢性HBV感染者在治疗结束（EOT）时HBsAg清除率和血清转换率更高：正在进行的ENSURE研究第48周结果”，主讲人是贾继东教授（医学博士，博士生导师，中国北京首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心医学教授）。在治疗结束（EOT）时，在基线HBsAg水平为100 – 3,000 IU/mL的参与者中，elebsiran 200 mg + PEG – IFNα队列和elebsiran 100 mg + PEG – IFNα队列的HBsAg血清清除率分别为26.3%（5/19）和33.3%（6/18），明显高于PEG – IFNα单药治疗队列（5.6%）。与PEG – IFNα队列（ – 1.02[0.30]log10 IU/mL）相比，elebsiran + PEG – IFNα队列在EOT时的HBsAg下降幅度更大（平均值[SE]：elebsiran 200 mg或100 mg分别为 – 2.47[0.28]或 – 3.01[0.28]log10 IU/mL）。Elebsiran联合PEG – IFNα治疗（剂量分别为200 mg和100 mg），在HBsAg下降幅度和血清清除率方面均表现出相似的效果。在病毒学抑制的慢性HBV感染参与者中，elebsiran联合PEG – IFNα疗法总体安全且耐受性良好。目前，治疗后随访仍在进行中，并将持续随访至治疗终止后第24周。
作为开发HBV功能性治愈独特疗法的一部分，公司及其合作伙伴正在积极推进其差异化产品组合的多项联合研究。其中包括elebsiran（由公司开展elebsiran和PEG – IFNα联合研究）、tobevibart（一种靶向HBV的研究性广泛中和单克隆抗体，Vir Biotechnology Inc.正就tobevibart和elebsiran联合疗法开展多项2期和3期研究）以及BRII – 179（一种重组蛋白HBV免疫治疗候选药物，由公司开展elebsiran和BRII – 179联合疗法的研究）。在2025年接下来的几个月内，公司将在各大科学会议上持续分享关键数据，让更多人了解研究的进展和成果。
本文围绕腾盛博药ENSURE 2期研究展开，介绍了不同队列针对慢性乙肝的治疗情况。队列4数据显示BRII – 179在筛选应答患者方面有潜力，队列1 – 3数据表明elebsiran联合PEG – IFNα治疗效果更佳。多项联合研究正在推进，公司将持续分享关键数据，有望为慢性乙肝患者带来更高的功能性治愈率。本文总结
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