药品试验数据保护办法落地，中国创新药底层逻辑将重塑

本文围绕国家药监局发布的《药品试验数据保护实施办法（试行）》（征求意见稿）展开，详细介绍了该办法构建的分类保护框架、数据保护的具体内容，对比了国内外相关制度，分析了此办法对创新药、仿制药的影响以及对中国医药行业底层逻辑重塑的重要意义。

创新药即将彻底告别临床数据“裸奔”的时代。

3月19日，国家药监局发布了《药品试验数据保护实施办法（试行）》（征求意见稿），以下简称为“《实施办法》”。这一办法系统性地构建了一个覆盖创新药、改良药、首仿药、生物药及疫苗的分类保护框架。

办法明确指出，所谓数据保护，是指当含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品获批上市时，药监局会对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。

这一举措标志着，业内一直呼吁的数据保护即将真正落地。同时，国内医药创新知识产权保护体系也将变得更加完善，从制度层面为“真创新”筑起了更高的护城河。

对于仿制药而言，传统的“抢首仿”策略将不再有效，依赖原研数据申报的路径被彻底堵死，其临床策略必须进行更新升级。不过，为了平衡仿创关系，药监局决定对首仿药也给予3年的数据保护。

政策的拐点已然到来，这场关于临床数据的保护行动，将加速中国创新药底层逻辑的重塑。

/ 01/ 拦截仿制药的利器

新药研发就像是一场“十年十亿”的豪赌，而临床试验数据则是这场赌局中最为昂贵的筹码。

正因如此，生物科技行业对知识产权保护极为重视，例如会通过专利、著作权、商业秘密等多种方式对这些数据本身进行保护。

然而，专利能够保护的范围仅仅是很小的一部分。大量的具体试验数据虽然不能申请专利，但对于药品审批来说却至关重要。最直观的例子就是，仿制药的注册审批可以基于新药的试验数据，从而免于重新进行临床试验，这大大节省了时间和资金成本。

但对于原研药企业来说，经过“双十”考验（十年时间、十亿资金）获批上市后，如果专利保护期已经届满或者即将届满，并且没有额外的制度保护，那么企业很难在有限的时间内收回成本，更谈不上收益了。这会极大地降低药企创新和研发的积极性。

倘若大量药企的创新回报都不及预期，整个行业的投资生态也将受到冲击。毕竟，投资最重要的就是预期，没有人愿意投资于自己无法掌控或预期的东西。

从这个角度来看，创新药关键的知识产权不仅包括专利，更包括药品试验数据保护（RDP）。因为这种保护可以防止竞争对手在一定时期内，利用自己的临床数据申报仿制药上市。

这一保护制度起源于美国1984年通过的《药品价格竞争和专利期补偿法案》（《Hatch – Waxman法案》）。该法案首次明确提出了药品“数据保护”的概念，确立了针对药品试验数据的独占保护制度。

美国食品药品监督管理局（FDA）在《Hatch – Waxman法案》的基础上，依据药品注册路径的不同，给予了新化学实体（NCE）、全新的生物药实体（NBE）不同时长的保护周期。其中，NCE最长保护期为7.5年，NBE最长达12年。无论是NCE还是NBE，保护方式都为“不受理 不批准”。例如，NBE上市4年内不受理仿制药上市申请，4年后可以受理申请，但8年内不得批准上市。

简单来说，数据保护就是监管机构在一定时间内不可以依赖原研公司提交的数据批准潜在的仿制药品进入市场，直接延迟了仿制药进入市场的时间。

当然，在试验数据保护期结束后，FDA只需要审查仿制药是否与新药具有生物等效性即可。

其底层逻辑在于，谁创造数据，谁就享有排他性权益。这种保护与专利保护并行，形成互补：专利覆盖分子结构等“技术方案”，而数据保护则捍卫临床试验的“实证成果”。

/ 02/ “中国方案”落地

为了保护本土药企，美国极力向其他国家推行该制度。作为国际协议，《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）最早引入了药品试验数据保护制度，并成为了最早明确规定药品实验数据保护内容的国际标准。

此后，日本、欧盟等国家率先响应并积极实施这一制度。至今，全球已有多个国家以法律法规的形式对药品试验数据保护加以规制。

海外国家在落实TRIPS协议时，均结合本国或地区的实际情况设置了差异化的数据保护期限。这一次，我国的《实施办法》也兼顾了国际经验及国内医药研发的实际情况。

与2018年的版本相比，新版的《实施办法》扩大了数据范围：

创新药：上市申请时资料中包含的安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据。

改良型新药：包括证明其与已知活性成份药品（已上市生物制品）相比具有明显临床优势的新的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

仿制药：包括支持批准的、必要的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

而此前的版本中，只保护非临床和临床的有效性数据，安全性和质量可控数据被排除在外。

同时，考虑到创新程度及付出努力程度的区别，《实施办法》对创新药、改良型新药设置了差异化的数据保护期限。为了鼓励创新，给予创新药（化药1类/生物药1类）最长6年的数据保护期；为鼓励对已上市药品进行改良，给予改良型新药（化药2类/生物药2类）3年的数据保护期。

从某种程度上来说，这等于建立了一个按照“创新程度决定保护强度”的分类体系。

为了鼓励境外原研药品和改良型药品尽早进入国内市场，《实施办法》明确规定，针对境外已上市、境内未上市的原研药品和改良型药品，数据保护期为6年或3年减去该药品在境内提交上市许可申请被受理之日与该药品境外首次获得上市许可之日的时间差，以此激励境外原研药尽快在中国上市或进行全球同步申报。

简单来讲，企业越早在国内提交申请，就能越早惠及患者，给予的保护期限也就越长。其目的是让全球创新成果尽早惠及中国患者。

考虑到国内仿制药的产业规模，为了鼓励仿制药企积极跟进国际研发前沿，《实施办法》明确规定，对境外已上市境内未上市原研药品的仿制药和生物制品，如果开展了支持批准、必要的临床试验，给予3年的数据保护期，以体现数据保护的实质，兼顾公平性。

这样的制度设计避免了“一刀切”的做法。不同于美国对生物创新药统一12年的保护期，国内将化学药与生物药、创新与改良、原研与首仿区别对待，既避免了过度垄断，又能精准激励高价值创新。

/ 03/ 拒绝低质内卷

过去，国内RDP制度的缺失曾导致了双重困境：一方面，原研药企因为仿制药的冲击难以回收成本；另一方面，投资人由于回报预期模糊而谨慎观望。

如今，随着《实施办法》的出台，将数据保护与专利保护等制度相衔接，中国创新药的知识产权保护体系终于不再缺失。这无疑会进一步加速中国创新药底层逻辑的重塑：

首先，新规将彻底终结低水平重复。PD – 1赛道“百团大战”的教训表明，低质的内卷竞争只会导致资源浪费。新规通过数据独占期倒逼企业转向首创新药。

如果某靶点首创新药已获得6年保护，后来者即便绕过专利，也需要自行生成临床试验数据，成本与风险会陡然增加。这种机制将有效遏制“伪创新”扎堆的现象。

其次，新规能够稳定投资预期。风投机构曾经因为数据保护缺失而谨慎布局早期项目。如今，6年独占期明确后，创新药企可以更精准地测算现金流周期，投资者则能依据保护期评估项目回报率。正如美国生物科技产业的崛起所证实的，清晰的知识产权规则，是资本敢于押注高风险创新的前提。

最后，新规将推动全球同步。境外原研药动态保护期设计，将加速跨国药企在中国开展国际多中心临床试验。而首仿药保护条款，则激励本土企业瞄准临床急需的海外新药，通过自主研发而非简单仿制实现突围。这种“创新 – 仿制”的良性循环，将成为医药产业保持活力的关键。

当临床数据保护与链接、医保谈判、出海战略形成合力时，一个拒绝内卷、崇尚首创新药的时代即将到来。

或许，在不久的将来，我们会看到更多“全球新”药品诞生。

本文介绍了国家药监局发布的《药品试验数据保护实施办法（试行）》（征求意见稿），其构建了全面的分类保护框架，明确了数据保护的范围和期限。对比了国内外相关制度，突出我国制度兼顾国际经验与国内实际。该办法将终结低水平重复竞争，稳定投资预期，推动全球同步，加速中国创新药底层逻辑的重塑，助力医药产业高质量发展。