励晶太平洋伙伴新药申请获关键进展，市场前景可期，励晶太平洋合作方新药申请首阶段告捷，审批之路再进一步

励晶太平洋的商业战略合作伙伴江苏万邦生化医药集团有限责任公司新药申请注册档案通过国家药品监督管理局评审程序第一阶段，后续将进入下一阶段评审，同时介绍了江苏万邦医药在新药获批及销售等方面的相关责任和安排。

据格隆汇3月25日消息，励晶太平洋（股票代码：00575.HK）发布公告称，其商业战略合作伙伴——江苏万邦生化医药集团有限责任公司（以下简称“江苏万邦医药”）迎来了一个重要的里程碑。江苏万邦医药是上海复星医药（集团）股份有限公司的完全控股公司，该公司于2025年3月24日收到了国家药品监督管理局的确认通知，其先前在2024年12月17日提交的新药申请注册档案，已经顺利通过了国家药品监督管理局评审程序的第一阶段。这意味着该档案已经完全满足了所有的监管规定，为新药的进一步审批奠定了坚实的基础。

国家药品监督管理局在确认档案通过第一阶段评审后，将马不停蹄地推进下一阶段的评审程序。在下一阶段中，药监局将对新药申请所提交的数据进行全面、细致的技术评估。根据相关流程，预计自提交日期起12个月内，该新药有望获得最终的批准。

此前，江苏万邦医药已经做出明确的安排。该公司需自行承担费用，从国家药品监督管理局获得新药申请所需的各项批准，并确保维持在中国进口Senstend™所需的任何及所有监管批准。更为重要的是，江苏万邦医药将全权负责Senstend™在中国的市场营销、销售及分销工作。同时，该公司还需与制造商保持紧密联络，根据市场需求采购及供应Senstend™，以确保实现其既定的销售目标。

虽然励晶太平洋集团会向江苏万邦医药提供合理的协助，以帮助其获得在中国的监管批准，但集团的业务发展在很大程度上仍然依赖于江苏万邦医药能否成功获得国家药品监督管理局的有关批准，并顺利实现销售目标。另外，早在2024年8月26日，江苏万邦医药就已经与多方签署了重要协议。其中包括与Genetic及江苏万邦医药营销有限公司（“江苏万邦营销”，为江苏万邦医药的联属公司）签署的独家制造及供应协议。根据该协议，Genetic将根据自江苏万邦医药获得的采购订单，为其生产及供应Senstend™，为产品的供应提供了可靠的保障。

本文围绕励晶太平洋战略合作伙伴江苏万邦医药的新药申请展开，阐述了新药申请注册档案通过首阶段评审，后续将进入技术评估阶段，还说明了江苏万邦医药在获批和销售等环节的责任以及相关合作协议情况，显示出该新药的审批进程和市场布局正在有序推进。