聚焦医药集采优化方案：“唯低价”中标现象将改善？

本文围绕近期业内流传的优化医药集采工作研讨会通知及相关征求意见稿展开，介绍了集采政策从多方面提出的优化方向，分析其对第十一批集采的影响，还探讨了优化“唯低价”中标、B证企业去向以及行业集中度变化等问题。

近日，一则开展优化医药集采工作研讨会的通知截图在医药业内广泛流传，与此同时，一份《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》也引发了热议。

多位接受采访的业内人士认为，这份优化集采政策的方案可信度颇高。它从“集采品种和投标企业准入标准”“报量、竞价等采购规则”“分量规则”“优化落地实施措施”等多个维度，为集采政策指明了优化方向。值得注意的是，这一方案很可能会对即将到来的第十一批集采产生重大影响。

实际上，早在3月5日的政府工作报告中，就特别强调“优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心”。这也表明了政府对医药集采政策优化的重视。

一位医疗政策研究者向记者透露，“马上要开展的第十一批集采需要进一步完善优化。有消息称近日国家医保局召开了优化集采工作研讨会，多个省份的医保部门负责人都参加了会议，大家普遍认为政策有调整的必要。”

不过，也有医疗行业观察者表示，虽然方案有一定可信度，但最终情况还是要等官方公开征求意见稿后才能确定，需要关注具体条款。

优化“唯低价”中标现象

医库软件董事长涂宏钢指出，“此前集采把价格压得过低，企业就算中标也没多少利润。全行业利润下降会引发企业核心竞争力不足、恶性竞争等诸多问题。”

回顾2024年12月30日国家公布的第十批药品集中带量采购中选结果，有人将其称之为史上最“卷”集采。在此次集采中，投标企业中选率约53.3%，创下历史新低，多个药品降价幅度在80%以上，有的甚至超过90%。

从目前流传的优化方案来看，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林认为竞价规则可能会有所优化。“有人提出以次低价的1.8倍作为限价标准，而非最低价的1.8倍等，以此克服‘唯低价’的导向。同时，还会引入一些质量、供应能力等管控标准，防止药品断供。”

在医保支付标准方面，方案提出今后将中选价的1.5倍作为支付上限，超过1.5倍的部分医保不予支付，需患者自费。涂宏钢认为，这是此次方案最大的变化。

他解释道，如果企业报价大于1.5倍，就按照1.5倍来定价，这样各企业在定价时可能会相对理性。对于没有降价中标的企业来说，也留有一线生机。按照这个思路，相关政策正式出台后，竞标会相对温和理性，不会像原来那样出现超低价中标，不中标就完全没机会的情况。这是一场群体性博弈，整体趋势在往温和方向发展。

B证企业去向何处？

风云药谈创始人张廷杰认为，优化方案中有几处对行业影响巨大，其中“满足一定生产年限，持有人或受托生产企业应当具有累计2年以上同类型制剂药品实际生产经验”这一条影响显著。

张廷杰表示，“预计至少一半以上的B证企业会受影响。”这一观点也得到了金春林的认同，他指出“大部分的B证企业缺乏生产管理经验。如果严格实施，受托方必须有两年以上生产经验，估计将近一半的B证企业可能面临资质问题。”

此前记者采访了解到，不少B证（委托生产的药品上市许可持有人）企业成立的目的就是为了在集采中获得更多中标机会。涂宏钢认为，那些买证不生产的企业，会逐步失去集采资格。国家会对B证企业进行评估，实际生产的企业仍会得到支持。

有数据显示，到2023年底为止，已取得药品生产许可证纯B证的企业共1097家。截至2023年底，这1097家持有B证的企业共有5816个药品批件（含批件转移），但有四成（436家）B证企业还没有药品批件，即“空证”，只有六成（661家）持有B证的企业有药品批件，平均每家有8.8个批件。

金春林表示，对于B证企业，现在开始收紧监管，强调质量监管。此外，特殊生产线的需求可能会上升，特别是生物制品、中药注射剂等一些高风险、工艺要求高的品种，以及混悬液等具备生产特殊产线和合规记录的企业，大型的能接受复杂型制剂的企业更受市场青睐。

2024年11月，国家药监局正式发布了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，对B证持有人和C证企业提出了更为严格的准入要求，并且严格限制B证企业批文的转让。实际上，早在第十批集采就对B证及相关企业作出了更多限制，包括规定申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产、企业之间存在该品种有效注册批件转让等情形视同一个名额；排除联合体申报情形后，存在3家及以上B证主体，则最多入围企业进一步减少1家等。

行业集中度有望进一步提升

从整体的集采政策优化趋势来看，医药行业集中度有望进一步提升。

金春林指出，“面临价格与质量的双重压力，仿制药企业竞争的压力可能会加剧。今后对中标药品的质量要求会更高，部分依赖委托生产的中小企业，可能因资质不符而退出市场。”他认为行业集中度会不断加大，头部、大型仿制药企业，有规模效应和成本优势，供应能力更强，可能会更容易中标，市场份额会向大企业集中，靠报低价的小企业有可能退出。

涂宏钢认为，不同于此前的低价中标，第十一批集采的报价逻辑会倾向于合理利润和可持续发展。未来还有生物类似药、胰岛素、中成药等集采。主力品种集采后，有一些可能会萎缩，新的药再上来，形成梯次循环。“报价上需要平衡价格和质量，再看竞争格局。其次转向院外市场也是趋势之一。”

有消息显示，2025年上半年将启动第十一批集采，下半年适时启动第十二批，2025年国家和地方联盟集采的药品品种总数预计达到700个，覆盖更多中成药、中药饮片及高值耗材。

对于企业来说，在报价策略方面要开始提前布局。金春林建议，价格和质量要同时并重，要做好以成本为依据的精准定价，合理设定报价范围，避免报价太高或过低导致利润受损。此外，要注意供应链与受托方的协同，提前做好产线合作方的选择。尤其要密切关注后续的招标政策细则，特别是续约细则。等到第十一批规则出来后，续约情况也会发生变化，所以要考虑到续约情况来确定报价。

本文围绕医药集采政策优化方案展开，阐述了其可能对第十一批集采产生的重大影响。分析了优化“唯低价”中标现象、B证企业面临的挑战以及行业集中度提升等趋势，提醒企业提前做好报价策略布局，关注政策细则变化，以适应集采政策的优化调整。