2025国采风云：四川海梦智森生物制药中选资格被“拿下”，第十批国家药品集采生变，四川海梦智森间苯三酚注射液中选资格取消

本文聚焦于第十批国家药品集中采购正式落地前夕的一则重要事件，即四川海梦智森生物制药有限公司的间苯三酚注射液中选资格被取消，同时该企业及受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司被列入违规名单，详细介绍了事件原因、处理结果及后续替补供应等情况。

日期显示为2025年3月18日。

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在第十批国家药品集中采购即将正式落地之际，一则消息引起了行业关注。四川海梦智森生物制药有限公司中选的间苯三酚注射液，其企业中选资格被取消。3月17日，国家医保局官网公示了一则重要公告，标题为“关于取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格并将该企业及该产品生产企业太极集团四川太极制药有限公司列入违规名单的公告”。根据公告内容，四川海梦智森生物制药有限公司委托太极集团四川太极制药有限公司生产的间苯三酚注射液，是第十批国家组织药品集中采购（以下简称“国采”）的中选药品，不过目前该药品尚未执行相关采购流程。

公开资料对四川海梦智森生物制药有限公司有详细记载。该公司成立于2019年，在2020年10月14日，四川省药品监督管理局向其颁发了四川省首张《药品生产许可证》B证。这里的B证代表的是需要委托生产的药品上市许可持有人。2025年3月17日，四川省药监局发布了监督检查通告。通告指出，持有人四川海梦智森生物制药有限公司未能对受托生产企业的生产过程进行有效监控。而受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司部分批次产品的关键生产过程出现了偏差，并且未按规范要求开展偏差处理。经过综合评定，结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。基于此，药监部门已暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液的生产，同时也暂停了四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液的上市销售。公告中还提到：“按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，四川海梦智森生物制药有限公司违背在申报材料中作出的承诺，与其委托生产企业太极集团四川太极制药有限公司违反《全国药品集中采购文件（GY – YD2024 – 2）》有关条款。”第十批集采中选结果预计在2025年4月于全国各省份落地实施。目前，联合采购办公室做出决定，取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液的中选资格。同时，将四川海梦智森生物制药有限公司和太极集团四川太极制药有限公司列入“违规名单”，暂停这2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。间苯三酚注射液作为一种解痉止痛药，在临床上应用广泛。它主要用于消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛，急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛，以及妇科痉挛性疼痛。在第十批“国采”中，间苯三酚注射液是竞争最为激烈的品种之一。其中，四川海梦智森生物制药有限公司以0.22元/支（规格为4ml：40mg）的最低价中选，相较于最高有效申报价降幅超过90％。国家医保局表示，对于由四川海梦智森生物制药有限公司作为间苯三酚注射液主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY – YD2024 – 2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当新确认的主供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。

本文围绕第十批国家药品集中采购前夕，四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格被取消这一事件展开。详细阐述了事件的缘由，即企业生产过程不符合规范，违背申报承诺。同时说明了处理结果，包括取消中选资格、列入违规名单及暂停采购申报资格等，还提及了后续药品供应的替补和增补流程。这一事件反映了药品集中采购过程中对企业合规生产的严格要求。