国内首个CDK2/4/6抑制剂联合氟维司群，一线乳腺癌治疗新曙光

中国生物制药自主研发的1类创新药库莫西利胶囊联合氟维司群注射液在治疗乳腺癌方面的进展，包括III期临床试验结果、上市申请情况以及药物特性和研究概况，还提及了集团在乳腺癌领域的布局。

格隆汇3月24日消息，中国生物制药（股票代码：01177.HK）发布公告。集团自主研发的1类创新药库莫西利胶囊「Culmerciclib(TQB3616)」与氟维司群注射液联合使用，针对既往未经治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌开展的III期临床试验（TQB3616 – III – 02），已经完成了方案预设的期中分析。独立数据监查委员会（IDMC）经过严格判定，确认该联合治疗方案的有效性达到了方案预设的优效界值。

目前，集团已经与中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就该适应症的上市申请进行了深入沟通，并且获得了CDE的书面同意，可以提交库莫西利联合氟维司群新增该一线乳腺癌适应症的上市申请。集团计划在近期正式递交上市申请。

库莫西利是一种新型的周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂。它对CDK2、CDK4、CDK6激酶有着不同程度的抑制效果。研究结果显示，库莫西利增强的CDK2和CDK4抑制活性，可能在临床上有助于克服目前CDK4/6抑制剂面临的耐药性问题。早在2024年7月，CDE就已经受理了库莫西利联合氟维司群用于既往内分泌经治的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请。该适应症的III期研究（TQB3616 – III – 01）数据，也已于2024年9月以口头报告的形式在2024年CSCO创新专场公布。

TQB3616 – III – 02研究（NCT04523272）是一项具有重要意义的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究。其主要目的是评价库莫西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，在既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性。值得一提的是，这是国内首个CDK2/4/6抑制剂联合氟维司群用于晚期乳腺癌一线治疗的关键III期研究。期中分析结果表明，该联合方案能够显著降低晚期一线乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险，主要终点达到了统计学差异，并且具有临床意义。同时，联合方案总体安全可耐受。

中国生物制药集团积极在乳腺癌领域进行布局，目前其管线已经覆盖了HR阳性、HER2阳性、HER2低表达以及三阴性乳腺癌等多种乳腺癌分型。这意味着集团有望为更多女性乳腺癌患者提供更加丰富的治疗选择。

本文介绍了中国生物制药库莫西利胶囊联合氟维司群注射液在乳腺癌治疗上的进展，包括III期临床试验取得优效结果、即将提交一线乳腺癌适应症上市申请，阐述了库莫西利的特性及相关研究情况，还提及集团在乳腺癌领域的广泛布局，为患者带来更多治疗希望。